АПТЕЧНОЕ УПРАВЛЕНИЕ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
ПРИКАЗ
от 9 июня 2003 г. N 88
О ПОРЯДКЕ ПРИМЕНЕНИЯ МЕР ВЗЫСКАНИЯ К
АПТЕЧНЫМ ОРГАНИЗАЦИЯМ
В целях упорядочения и приведения в соответствие с Федеральным
Законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" от
08.08.2001 N 128-ФЗ, Постановлением Правительства РФ от 01.07.2002
N 489 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности" механизма осуществления контроля за соблюдением
лицензионных условий и требований, приказываю:
1. Утвердить Порядок применения мер взыскания, соответствующих
характеру выявленных нарушений фармацевтической деятельности и
возобновления действия лицензии по результатам внеочередных
проверок (прилагается).
2. Контроль за исполнением приказа оставляю за собой.
Начальник управления
Т.Г.ДЫТЫНЧЕНКО
Приложение
к приказу
Аптечного управления
Краснодарского края
от 9 июня 2003 г. N 88
ПОРЯДОК
ПРИМЕНЕНИЯ МЕР ВЗЫСКАНИЯ, СООТВЕТСТВУЮЩИХ ХАРАКТЕРУ
ВЫЯВЛЕННЫХ НАРУШЕНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И
ВОЗОБНОВЛЕНИЯ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ
ВНЕОЧЕРЕДНЫХ ПРОВЕРОК
1. Настоящий порядок разработан в соответствии с Федеральным
законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" от
08.08.2001 N 128-ФЗ, Постановлением Правительства РФ от 01.07.2002
N 489 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности", Приказом МЗ РФ от 04.03.2003 N 80 "Об утверждении
Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных
средств в аптечных организациях. Основные положения".
2. Результаты проверок аптечных организаций рассматриваются на
очередном (внеочередном) заседании комиссии по лицензированию и в
соответствии с характером выявленных нарушений принимается решение
о мерах взыскания.
3. По характеру выявленных нарушений применяются следующие меры
взыскания:
3.1. Предупреждение (каждое из перечисленных нарушений или в
совокупности):
3.1.1. отсутствие или неправильное оформление вывески аптечной
организации;
3.1.2. отсутствие "Уголка потребителя" или частичное отсутствие
необходимой информации для потребителя в торговом зале;
3.1.3. несвоевременное прохождение медицинских осмотров;
3.1.4. неисполнение постановления главы администрации
Краснодарского края от 12.03.2003 N 237 "О Территориальной
программе государственных гарантий оказания гражданам Российской
Федерации бесплатной медицинской помощи в Краснодарском крае в
2003 г." в части обеспечения ассортиментного перечня ЖНВЛС (менее
60%);
3.1.5. нарушение ценообразования (дополнительно направляется
информация в органы ценовой политики);
3.1.6. рекламирование лекарственных средств рецептурного
отпуска в нарушение требований Приказа МЗ РФ от 19.07.1999 N 287 и
их продажа без рецепта врача;
3.1.7. оформление витрины в торговом зале в нарушение
требований Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 N 55;
3.1.8. выявленные в реализации препараты, входящие в картотеку
забракованных и фальсифицированных лекарственных средств, без
документов, подтверждающих качество КГУ "Центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края";
3.1.9. отсутствие аптечки 1-й медицинской помощи;
3.1.10. несоблюдение норм фармацевтической деонтологии и этики.
3.2. Приостановление действия лицензии (каждое или в
совокупности с другими):
3.2.1 нарушение санитарного режима в аптечном учреждении
(Приказ МЗ РФ от 21.10.97 N 309);
3.2.2. нарушение условий хранения в аптечных учреждениях
различных групп лекарственных средств и изделий медицинского
назначения (Приказ МЗ РФ от 13.11.96 N 377);
3.2.3. нарушение условий хранения и обращения с лекарственными
средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими
огнеопасными и взрывоопасными свойствами (Приказ МЗ РФ от 05.11.97
N 318);
3.2.4. нарушение требований Приказа МЗ РФ от 23.08.1999 N 328
"О рациональном назначении лекарственных средств, правилах
выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными
учреждениями (организациями)" в части оформления рецептов, сроков
действия рецептов, сроков их хранения, таксировки;
3.2.5. нарушение порядка обращения наркотических средств и
психотропных веществ, сильнодействующих, ядовитых лекарственных
средств, включенных в списки ПККН;
3.2.6. реализация лекарственных средств рецептурного отпуска в
аптечных киосках и аптечных магазинах (Приказ МЗ РФ от 19.07.1999
N 287);
3.2.7. реализация лекарственных препаратов с истекшим сроком
годности;
3.2.8. отсутствие приходных документов, подтверждающих
поступление медикаментов;
3.2.9. невыполнение лицензиатом предписаний или распоряжений
государственных надзорных и контрольных органов об устранении
выявленных нарушений;
3.2.10. нарушение правил продажи лекарственных средств
(Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55);
3.2.11. реализация лекарственных средств лицами, не имеющими
фармацевтического образования;
3.2.12. нарушение заявленного режима работы без объективных
причин;
3.2.13. нарушение правил внутриаптечного контроля качества
изготавливаемых лекарственных средств (для производственных
аптек).
4. Возобновление действия лицензии проводится в следующем
порядке:
4.1. Лицензиат обязан в письменной форме уведомить аптечное
управление края об устранении им нарушений, повлекших
приостановление действия лицензии.
4.2. Аптечным управлением края принимается решение о проведении
внеплановой проверки устранения нарушений, повлекших
приостановление действия лицензии, результаты которой
рассматриваются комиссией по лицензированию аптечного управления
края. В случае устранения нарушений, повлекших приостановление
действия лицензии, комиссия принимает решение о ее возобновлении.
4.3. При неустранении нарушений, повлекших приостановление
действия лицензии, комиссия принимает решение оставить срок
приостановления действия лицензии на фармацевтическую деятельность
без изменения.
4.4. При не устранении нарушений, повлекших приостановление
действия лицензии, в сроки, установленные комиссией, комиссия
принимает решение об аннулировании лицензии на фармацевтическую
деятельность в судебном порядке.
Начальник управления
Т.Г.ДЫТЫНЧЕНКО
|
