УТРАТИЛ СИЛУ - ПРИКАЗ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОЛАРСКОГО КРАЯ,
АПТЕЧНОГО УПРАВЛЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
ОТ 17.07.2003 N 339-ОД/122
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
АПТЕЧНОЕ УПРАВЛЕНИЕ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
ПРИКАЗ
от 27 января 2003 г. N 12/30-ОД
О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА
ТЕРРИТОРИИ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
В целях реализации Федеральных законов "О наркотических
средствах и психотропных веществах" от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ, "О
лекарственных средствах" от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ, в
соответствии с постановлениями Правительства РФ от 23 мая 2002 г.
N 340 "Об утверждении положения о лицензировании деятельности по
обращению с опасными отходами", от 21 июня 2002 г. N 454 "О
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ" и во исполнение приказа
Министерства здравоохранения РФ от 15 декабря 2002 г. N 382 "Об
утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных
средств" приказываем:
1. Утвердить Инструкцию о порядке уничтожения лекарственных
средств на территории Краснодарского края (приложение).
2. Директору ГУП Краснодарского края "Государственный^
аптечный склад" (Чернобаева) принять меры к получению до 1 апреля
2003 года в Главном управлении природных ресурсов и охраны
окружающей среды Министерства природных ресурсов РФ по
Краснодарскому краю лицензии на осуществление деятельности по
обращению с опасными отходами.
3. Считать утратившими силу приказ аптечного управления
Краснодарского края от 24 апреля 2001 года N 4 "Об образовании
комиссии по списанию и уничтожению наркотических, психотропных,
сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств с истекшим
сроком годности и пришедших в негодность" (в редакции приказа
аптечного управления Краснодарского края от 11.09.2001 N 53),
приказ аптечного управления Краснодарского края от 30 апреля 2001
г. N 30, пункты 1.8 и 1.9 Инструкции о порядке уничтожения
фальсифицированных лекарственных средств на территории
Краснодарского края, письмо аптечного управления и департамента
здравоохранения Краснодарского края от 12.04.2002
N 02-15/1-593/03-33 "Об уничтожении наркотических и психотропных
лекарственных средств".
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя генерального директора департамента здравоохранения
Краснодарского края Калашникова В.В. и заместителя начальника
аптечного управления Краснодарского края Крикунову В.Н.
Генеральный директор
департамента здравоохранения
Краснодарского края
Э.А.АСЛАНЯН
Начальник
аптечного управления
Краснодарского края
Т.Г.ДЫТЫНЧЕНКО
Приложение
Утверждено
приказом
департамента здравоохранения
и аптечного управления
Краснодарского края
от 27 января 2003 г. N 12/30-ОД
Согласовано:
Начальник ГУВД
Краснодарского края
С.А. Кучерук
28 января 2003 года
Председатель комитета
природных ресурсов и охраны
окружающей среды
Краснодарского края
В.И. Терсенов
6 февраля 2003 года
Главный санитарный врач
по Краснодарскому краю
И.А. Калашников
4 февраля 2003 года
Начальник Краснодарской таможни
А.М. Терпугов
30 января 2003 года
ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
НА ТЕРРИТОРИИ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
1. Настоящая Инструкция определяет порядок уничтожения
лекарственных средств, пришедших в негодность и лекарственных
средств с истекшим сроком годности (в том числе наркотических и
психотропных лекарственных средств входящих в списки II и III
Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, находящихся в сфере легального оборота),
наркотических лекарственных средств, сданных родственниками
умерших онкобольных, остатков наркотических и психотропных
лекарственных средств, неиспользованных в лечебном процессе,
лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными
копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных
средств (далее "фальсифицированные"), а также незарегистрированных
в Российской Федерации лекарственных средств.
2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность,
лекарственные средства с истекшим сроком годности,
незарегистрированные и фальсифицированные лекарственные средства
(в том числе обнаруженные и конфискованные таможенными органами)
подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном
объеме. Продажа указанных лекарственных средств запрещается.
3. Указанные в п. 2 настоящей Инструкции лекарственные
средства изымаются из обращения таможенными органами
Краснодарского края, юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами
этих лекарственных средств, и направляются на ГУП Краснодарского
края "Государственный аптечный склад".
4. Государственные предприятия (учреждения), получившие право
на уничтожение наркотических средств и психотропных веществ,
входящих в списки II и III Перечня наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, могут реализовать это право
при условии получения дополнительно лицензии на осуществление
деятельности по обращению с опасными отходами.
Необходимость уничтожения наркотических и психотропных
лекарственных средств обосновывается ответственным лицом,
назначенным приказом руководителя предприятия (учреждения). При
этом издается приказ руководителя предприятия (учреждения) о
списании и последующем уничтожении, в котором указывается:
название лекарственного средства, номер серии, лекарственная
форма, дозировка, фасовка, единица измерения;
- количество прописью;
- причины списания и уничтожения;
- лицо, ответственное за списание и уничтожение;
- место и способ уничтожения.
Уничтожение осуществляется комиссией, созданной приказом
руководителя предприятия (учреждения) в присутствии представителей
территориальных органов внутренних дел, охраны окружающей среды,
санитарно - эпидемиологического надзора, аптечного управления
Краснодарского края (департамента здравоохранения Краснодарского
края).
Уничтожение наркотических и психотропных лекарственных средств
оформляется актом (приложение N 2), количество экземпляров
которого определяется по числу сторон, участвующих в уничтожении.
5. Юридические лица, осуществляющие медицинскую деятельность,
не получившие права уничтожения наркотических и психотропных
лекарственных средств, в установленном порядке направляют
наркотические и психотропные лекарственные средства с истекшим
сроком годности, а также пришедшие в негодность, наркотические
лекарственные средства, сданные родственниками умерших
онкобольных, остатки наркотических и психотропных лекарственных
средств, неиспользованных в лечебном процессе, на ГУП
Краснодарского края "Государственный аптечный склад" по мере
накопления, но не позднее 20 числа каждого месяца.
6. Передача лекарственных средств, указанных в п.п. 2 и 5
настоящей Инструкции, на ГУП Краснодарского края "Государственный
аптечный склад" и их последующее уничтожение осуществляется
на договорной основе и оформляется актом приема - передачи
(приложение N 1) с приложением заключения КГУ "Центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края"
(за исключением наркотических лекарственных средств, сданных
родственниками умерших онкобольных, и остатков наркотических и
психотропных лекарственных средств, не использованных в лечебном
процессе) и копии приказа руководителя юридического лица
(индивидуального предпринимателя) на списание и последующее
уничтожение, в котором указывается:
- название лекарственного средства, номер серии, лекарственная
форма, дозировка, фасовка, единица измерения;
- количество прописью;
- причины списания и уничтожения;
- лицо, ответственное за списание и уничтожение.
Остатки наркотических и психотропных лекарственных средств,
неиспользованных в лечебном процессе, передаются в опечатанном
виде с соблюдением условий их сохранения в ходе транспортировки.
Вскрытие упаковки с остатками наркотических и психотропных
лекарственных средств, неиспользованных в лечебном процессе,
осуществляется непосредственно перед уничтожением в присутствии
комиссии, определенной п. 8 настоящей Инструкции и представителя
передающей стороны. В случае выявления расхождений переданных для
уничтожения остатков наркотических и психотропных лекарственных
средств, неиспользованных в лечебном процессе, сопроводительным
документам составляется акт (приложение N 3). Копия акта
направляется в правоохранительные органы для проведения
расследования.
7. Лекарственные средства, подлежащие уничтожению, кроме
наркотических и психотропных лекарственных средств, до момента
уничтожения находятся на ответственном хранении передающей
стороны.
8. Уничтожение лекарственных средств осуществляется ГУП
Краснодарского края "Государственный аптечный склад" по мере
накопления, но не позднее 30 числа каждого месяца и проводится
комиссией по уничтожению лекарственных средств, состоящей из
представителей аптечного управления Краснодарского края,
департамента здравоохранения Краснодарского края, комитета
природных ресурсов и охраны окружающей среды Краснодарского края,
ГУВД края, Центра государственного санитарно - эпидемиологического
надзора в Краснодарском крае, Краснодарской таможни (в случае
уничтожения лекарственных средств, конфискованных и изъятых
таможенными органами) в присутствии собственника или владельца
лекарственных средств, подлежащих уничтожению.
9. Уничтожение лекарственных средств осуществляется с
соблюдением обязательных требований нормативных и технических
документов по охране окружающей среды и учетом следующих
особенностей уничтожения лекарственных средств:
- жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах,
в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и
т.д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим
разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в
соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную
канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются
отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и
флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или
бытовой мусор;
- твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и
т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных
средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния
разведению водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся
суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;
- твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и
т.д.), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые
в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.),
трансдермальные формы лекарственных средств, а также
фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания в
специально отведенных местах;
- огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства,
радиофармацевтические препараты, а также лекарственное
растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов
уничтожаются в особых условиях по специальной технологии.
10. При уничтожении лекарственных средств комиссией по
уничтожению лекарственных средств составляется акт (приложение N
2), в котором указываются:
- дата, место уничтожения;
- место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц,
принимавших участие в уничтожении;
- основание для уничтожения;
- сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы,
дозировки, фасовки, единицы измерения, серии) и количестве
уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или
упаковке;
- наименование производителя лекарственного средства;
- наименование владельца или собственника лекарственного
средства;
- способ уничтожения.
Акт по уничтожению лекарственных средств подписывается всеми
членами комиссии по уничтожению лекарственных средств и
скрепляется печатью предприятия, которое осуществило уничтожение
лекарственного средства. Количество экземпляров акта определяется
по числу сторон, участвующих в уничтожении.
11. Ответственность за уничтожение лекарственных средств несут
субъекты обращения лекарственных средств, в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
Генеральный директор
департамента здравоохранения
Краснодарского края
Э.А.АСЛАНЯН
Начальник
аптечного управления
Краснодарского края
Т.Г.ДЫТЫНЧЕНКО
Приложение N 1
к Инструкции
о порядке уничтожения лекарственных средств
на территории Краснодарского края
АКТ
ПРИЕМА - ПЕРЕДАЧИ НА УНИЧТОЖЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
"___" _______________ г. _______________
Государственное унитарное предприятие Краснодарского края
"Государственный аптечный склад" юридический адрес: г. Краснодар,
ул. Одесская, 41 в лице: _________________________________________
(должность, ф.и.о. полностью)
с одной стороны и ________________________________________________
наименование юридического лица (индивидуальный
__________________________________________________________________
предприниматель), юридический адрес (паспортные данные)
в лице: _________________________________________________________
(должность, ф.и.о. полностью)
с другой стороны составили настоящий акт о том, что ГУП
Краснодарского края "Государственный аптечный склад", имеющему
лицензию N ___ от ________________________________________________
(дата выдачи лицензии, наименование выдавшего
органа)
на вид деятельности ______________________________________________
__________________________________________________________________
N _________ от ___________________________________________________
(дата выдачи лицензии, наименование выдавшего
органа)
на вид деятельности ______________________________________________
__________________________________________________________________
переданы для уничтожения лекарственные средства __________________
__________________________________________________________________
(указывается название, лекарственная форма,
__________________________________________________________________
дозировка, фасовка, единица измерения, серия)
в количестве _____________________________________________________
(прописью)
Остатки наркотических и психотропных лекарственных средств,
неиспользованных в лечебном процессе в соответствии ______________
указывается
__________________________________________________________________
дата и номер приказа руководителя юридического лица на списание
и последующее уничтожение
Сдал: Принял:
по доверенности
N ______ от _________
Приложение N 2
к Инструкции
о порядке уничтожения лекарственных средств
на территории Краснодарского края
АКТ <*>
ПО УНИЧТОЖЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
--------------------------------
<*> Акт хранится в течение 5 лет (на наркотические и
психотропные средства - 10 лет)
"___" ____________ г. Краснодар
Комиссия в составе: __________________________________________
(указываются место работы, должности,
__________________________________________________________________
Ф.И.О. членов комиссии)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
В присутствии ____________________________________________________
(указывается наименование владельца или собственника
лекарственного средства)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
составила настоящий акт по уничтожению лекарственных средств
__________________________________________________________________
(указывается название лекарственного средства, лекарственная
__________________________________________________________________
форма, дозировка, фасовка, единица измерения, наименование
__________________________________________________________________
производителя лекарственного средства, сведения о таре или
упаковке)
в количестве (прописью) __________________________________________
причина уничтожения ______________________________________________
которые уничтожены в полном объеме _______________________________
(место и способ уничтожения)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Подписи членов комиссии:
Приложение N 3
к Инструкции
о порядке уничтожения лекарственных средств
на территории Краснодарского края
АКТ
ОБ УСТАНОВЛЕНИИ РАСХОЖДЕНИЙ
"____" _______________ г. _______________
Комиссия в составе: __________________________________________
(указываются место работы, должности,
ф.и.о. членов комиссии)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
В присутствии ____________________________________________________
(указывается наименование владельца или собственника
лекарственных средств)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
составила настоящий акт о том, что полученные от _________________
(наименование
__________________________________________________________________
юр. лица, юр. адрес)
остатки наркотических и психотропных лекарственных средств в
соответствии с актом приема - передачи на уничтожение
лекарственных средств от _________________________________________
(дата)
при состоянии тары и упаковки ____________________________________
состоянии пломб __________________________________________________
произвела вскрытие упаковки и установила _________________________
__________________________________________________________________
подробно описываются выявленные несоответствия прилагаемому
__________________________________________________________________
к акту приема - передачи приказу руководителя юридического лица
__________________________________________________________________
на списание и последующее уничтожение остатков наркотических и
__________________________________________________________________
психотропных лекарственных средств, неиспользованных в лечебном
процессе
Подписи членов комиссии:
|
