УТРАТИЛ СИЛУ - ПРИКАЗ АПТЕЧНОГО УПРАВЛЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
ОТ 10.06.2003 N 93
АПТЕЧНОЕ УПРАВЛЕНИЕ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
ПРИКАЗ
от 16 мая 2001 г. N 7
О ПРИМЕНЕНИИ ПРАВИЛ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
НА ТЕРРИТОРИИ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
Во исполнение постановления Государственного комитета
Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 3 января
2001 года N 2 "Об утверждении и введении в действие "Правил
сертификации лекарственных средств", а также в целях принятия
дополнительных мер по предотвращению попадания населению и в
лечебно - профилактические учреждения фальсифицированных и
забракованных лекарственных средств приказываю:
1. Краевому государственному учреждению "Центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств":
1.1. Обеспечить проведение обязательного входного контроля
качества лекарственных средств, поступающих на территорию
Краснодарского края с сертификатами соответствия, выданными
органами по сертификации лекарственных средств других субъектов РФ
по показателям "Описание", "Маркировка", "Упаковка".
В случае возникновения сомнения в качестве лекарственных
средств, подлинности сопроводительных документов, сертификатов
соответствия осуществлять дополнительную проверку по показателю
"Подлинность".
1.2. До 1 июня 2001 года разработать и внедрить систему
регистрации сертификатов соответствия, выданных органами по
сертификации лекарственных средств других субъектов Российской
Федерации.
Проведение регистрации подтверждать отметкой (штампом) в
сертификате соответствия с указанием регистрационного номера, даты
регистрации, фамилии и подписи эксперта.
1.3. Осуществлять с 1 августа 2001 года оперативное доведение
информации о забракованных и фальсифицированных препаратах до
фармацевтических организаций и лечебной сети края, предусматривая
использование журнала "Врач и Аптека", модемной связи, адресной
рассылки.
Определить приказом должностное лицо, ответственное за
предоставление указанной информации.
1.4. Направлять в Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и
медицинской техники Минздрава РФ и в аптечное управление
Краснодарского края информацию о несоответствии лекарственного
средства требованиям нормативного документа в течение суток с
момента выявления для принятия мер по приостановлению его
реализации.
1.5. Осуществлять периодический инспекционный контроль за
сертифицированной продукцией с предоставлением информации по его
результатам в аптечное управление Краснодарского края.
1.6. Осуществлять экспертную проверку обращений населения по
"горячей" телефонной линии на предмет возможного отнесения
лекарственного средства к фальсифицированным и забракованным
препаратам.
2. Отделу организации фармацевтической деятельности аптечного
управления Краснодарского края организовать работу по
своевременному выявлению фальсифицированных и забракованных
лекарственных средств, представлению сводных данных по результатам
проверок и принятым мерам в Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и
медицинской техники Минздрава РФ и УБЭП ГУВД края.
3. Инспекторскому отделу аптечного управления Краснодарского
края:
3.1. Организовать постоянную проверку выполнения
фармацевтическими организациями правил проведения сертификации
лекарственных средств и правильности оформления документов,
подтверждающих качество лекарственных средств, в соответствии с
требованиями постановления Государственного комитета Российской
Федерации по стандартизации и метрологии от 3 января 2001 года N 2
"Об утверждении и введении в действие "Правил сертификации
лекарственных средств".
3.2. Обеспечить контроль за выполнением фармацевтическими
организациями указаний Департамента государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и
медицинской техники Минздрава РФ об изъятии из аптечной сети
недоброкачественной, в том числе фальсифицированной продукции.
В случае выявления реализации запрещенной к продаже продукции
направлять материалы в Комитет по лицензированию Краснодарского
края для приостановления действия лицензии и УБЭП ГУВД края.
4. Руководителям фармацевтических организаций края независимо
от формы собственности и ведомственной подчиненности:
4.1. Обеспечить исполнение правил сертификации лекарственных
средств в соответствии с постановлением Государственного комитета
РФ по стандартизации и метрологии от 3 января 2001 года N 2 "Об
утверждении и введении в действие "Правил сертификации
лекарственных средств" и настоящим приказом.
4.2. Направлять лекарственный препарат на дополнительный
контроль качества по показателям "Подлинность" и "Количественное
определение" в случае выявления значительного снижения цены в ходе
проводимого мониторинга цен на лекарственные средства.
4.3. Незамедлительно направлять в аптечное управление
Краснодарского края сведения о выявленных фальсифицированных и
забракованных лекарственных средствах и принятых мерах по форме,
определенной письмом аптечного управления Краснодарского края от
19.04.2001 г. N 02-12/6 (журнал "Врач и Аптека" N 4, 2001).
5. Руководителям предприятий оптовой торговли лекарственными
средствами:
5.1. Осуществлять реализацию лекарственных средств в крае
только при наличии именных сертификатов соответствия, выданных на
заявителя (оформленных на свое имя).
С 15 июня 2001 года при поставке в край лекарственных средств,
имеющих именные сертификаты соответствия, выданные органами по
сертификации лекарственных средств других субъектов РФ, обеспечить
направление образцов лекарственных средств в КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств" для
проведения входного контроля по показателям "Описание",
"Маркировка", "Упаковка" и регистрации сертификатов соответствия.
5.2. При поставках лекарственных средств в аптечную сеть и
лечебно - профилактические учреждения края (с оптовых складов - в
аптеки и лечебно - профилактические учреждения, из аптек - в
лечебно - профилактические учреждения и подведомственную аптечную
сеть, в т.ч. мелкорозничную) в случае подтверждения соответствия
качества лекарственных средств установленным требованиям через
товарно - сопроводительные документы, помимо сведений о
сертификации товара (номер сертификата, срок его действия, орган,
выдавший сертификат), указывать дополнительно номер и дату
регистрации сертификата соответствия КГУ "Центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств" при сертификации
товара органом по сертификации другого субъекта Российской
Федерации.
В случае выявления лицензирующими органами, государственными
надзорными и контрольными органами несоответствия сведений о
сертификации данным сертификата соответствия, предприятие теряет
право подтверждать факт сертификации через товарно -
сопроводительные документы, о чем извещается аптечная и лечебная
сеть края. Реализация лекарственных средств в этом случае должна
сопровождаться только копией сертификата соответствия, заверенной
в установленном порядке.
6. Руководителям аптечных учреждений края обеспечить наличие
в каждом аптечном учреждении информации для потребителя о создании
в крае КГУ "Центр по контролю качества и сертификации
лекарственных средств", его адреса и номера телефона
информационной службы ("горячей" телефонной линии).
7. Контроль за исполнением приказа возложить на начальника
отдела организации фармацевтической деятельности Андриенко Л.В.
Начальник управления
Т.Г.ДЫТЫНЧЕНКО
Визируют:
Начальник отдела организации
фармацевтической деятельности
Л.В.АНДРИЕНКО
Главный специалист - юрисконсульт
Л.В.СЫТИНА
|
