ГЛАВА АДМИНИСТРАЦИИ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 14 июля 1997 г. N 300
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ВРЕМЕННОГО ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
В соответствии с постановлением Правительства Российской
Федерации от 24 декабря 197 года N 1418 "О лицензировании
отдельных видов деятельности" и постановлением главы администрации
края от 24 апреля 1997 года N 155 "Об упорядочении лицензионной
деятельности на территории Краснодарского края" ПОСТАНОВЛЯЮ:
1.До выхода постановления Правительства Российской Федерации
утвердить Временное положение о лицензировании фармацевтической
деятельности (прилагается).
2.Контроль за выполнением постановления возложить на первого
заместителя председателя правительства края Давиденко А.В.
3.Постановление вступает в силу со дня его подписания.
Глава администрации
Н.И.КОНДРАТЕНКО
Приложение
к Постановлению главы
администрации
от 14 июля 1997 г. N 300
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Настоящее Положение разработано в соответствии с основами
Законодательств Российской Федерации об охране здоровья граждан,
постановлениями Правительства Российской Федерации от 24 декабря
1994 года N 1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности" и
главы администрации Краснодарского края от 24 апреля 1997 года
N 155 "Об упорядочении лицензионной деятельности на территории
Краснодарского края", приказами Минздравмедпрома Российской
Федерации от 16 июня 1994 года N 117 и от 1 апреля 1996 года
N 112 в целях защиты прав потребителей фармацевтической продукции,
товаров и услуг фармацевтической деятельности.
Положение устанавливает порядок лицензирования
фармацевтической деятельности на территории Краснодарского края.
Органом, осуществляющим лицензирование, является лицензионная
палата администрации Краснодарского края.
1.Лицензия является официальным документом, который разрешает
осуществление указанного в ней вида деятельности в течение
установленного срока и определяет условия его осуществления. В
случае, если лицензиат осуществляет несколько видов
фармацевтической деятельности, в лицензии указывается каждый вид
фармацевтической деятельности.
2.В качестве владельцев лицензии выступают юридические лица,
независимо от организационно-правовой формы, в штате которых
состоят работники, имеющие фармацевтическое образование, и
физические лица, также с фармацевтическим образованием.
3.Право на осуществление фармацевтической деятельности
возникает лицензиата с момента выдачи лицензии на период всего
срока ее действия.
4.К фармацевтической деятельности относится:
- внутриаптечное изготовление всех видов лекарственных форм (в
том числе гомеопатических) по рецептам врачей и требованиям
лечебно-профилактических учреждений;
- мелкосерийное производство-изготовление всех видов
лекарственных форм (в том числе гомеопатических) мелкими сериями
по часто повторяющимся прописям врачей;
- фасовка лекарственных средств (в том числе гомеопатических)
и изделий медицинского назначения;
- розничная реализация готовых лекарственных средств (в том
числе гомеопатических) и изделий медицинского назначения;
- мелкооптовый отпуск готовых лекарственных средств (в том
числе гомеопатических лекарственных средств) лекарственных
растений и лекарственного растительного сырья и изделий
медицинского назначения.
5.Для получения лицензии заявитель представляет в лицензионную
палату администрации края:
а) заявление о выдаче лицензии и указанием:
- для юридических лиц - наименования и организационно-правовой
формы, юридического адреса, номера, расчетного счета, реквизиты
обслуживающего банка;
- для физических лиц - фамилии, имени, отчества, паспортных
данных (серия, номер, когда и кем выдан, место жительства);
- вида фармацевтической деятельности;
- срока действия лицензии;
б) копии учредительных документов (если они не заверены
нотариусом - с предъявлением оригинала);
в) копию свидетельства о государственной регистрации
юридического лица;
г) документ, подтверждающий оплату рассмотрения заявления;
д) справку налогового органа о постановке на учет или
свидетельство о государственной регистрации физического лица в
качестве предпринимателя со штампом налогового органа;
е) копии документов, удостоверяющих законность пользования
помещением (производственное, складское, административное);
ж) заключения органов санитарно-эпидемиологического и
пожарного надзора о соответствии помещений предъявленным
требованиям;
з) копии аккредитационных сертификатов, выданных аптечным
управлением администрации края на аптечное предприятие и на
специалистов, имеющих фармацевтическое образование;
и) заключение экспертной комиссии аптечного управления
администрации края.
Требовать от заявителя представления других документов, не
предусмотренных настоящим положением, запрещается.
Все документы, представленные для получения лицензии,
регистрируются лицензионной палатой.
6.Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимается
лицензионной палатой в течение 30 дней со дня регистрации
заявления со всеми необходимыми документами.
Передача лицензии другому юридическому или физическому лицу
запрещается.
В случае, если лицензируемый вид деятельности осуществляется
на нескольких территориально обособленных объектах, лицензиату
выдаются заверенные копии лицензии с указанием местоположения
каждого объекта.
Копии регистрируются в установленном порядке.
7.Уведомление об отказе в выдаче лицензии представляется
заявителю в письменном виде в 3-х дневный срок после принятия
решения с указанием причин отказа.
Основанием для отказа в выдаче лицензии является:
- наличие в документах, представленных заявителем,
недостоверной или искаженной информации;
- отрицательное экспертное заключение, установившее
несоответствие условиям, необходимым для осуществления заявленного
вида деятельности и условиям безопасности.
8.Деятельность в крае на основании лицензий, выданный органами
исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, может
осуществляться после регистрации таких лицензий в лицензионной
палате по согласованию с аптечным управлением администрации края.
9.Регистрация проводится в течение 30 дней по предъявлению
оригинала лицензии с проверкой при необходимости указанных в
лицензии данных, условий осуществления соответствующего вида
деятельности и условий безопасности. О проведении регистрации в
лицензии делается отметка о занесении ее в реестр
зарегистрированных лицензий.
10.В регистрации может быть отказано в порядке и по
основаниям, предусмотренным пунктом 7 настоящего Положения.
11.Субъектам лицензирования, осуществляющим реализацию
лекарственных средств, изделий медицинского назначения,
медицинской техники и парафарматической продукции в пределах
территории Краснодарского края, лицензия выдается лицензионной
палатой администрации края.
12.Рассмотрение заявлений о выдаче лицензий, выдача лицензий
(или копий) осуществляется на платной основе.
За рассмотрение заявления плата взимается в размере 0,1 от
установленного законом размера минимальной месячной оплаты труда.
За выдачу лицензии (или ее копии) плата взимается в размере
10-кратного установленного законом размера минимальной месячной
оплаты труда.
В случае проведения дополнительной независимой экспертизы
расходы, связанные с оплатой труда экспертов, а также другие
дополнительные расходы, связанные с выдачей лицензии, не
включаются в фиксированную лицензионную плату и уплачиваются
отдельно.
Плата за рассмотрение заявления и плата за выдачу лицензии
поступают в доход бюджета.
13.В лицензии указываются:
- наименование органа, выдавшего лицензию;
- для юридических лиц - наименование и юридический адрес
предприятия, организации, учреждения, получающего лицензию;
- для физических лиц - фамилия, имя, отчество, паспортные
данные (серия, номер, кем и когда выдан, место жительства);
- вид деятельности, на осуществление которого выдается
лицензия;
- срок действия лицензии;
- условия осуществления указанного вида фармацевтической
деятельности;
- регистрационный номер и дата выдачи лицензии;
Срок действия лицензии устанавливается не менее трех лет.
Могут выдаваться лицензии на срок до трех лет по заявлению лица,
обратившегося за ее получением.
Продление срока действия лицензии производится в порядке,
установленном для ее получения.
Лицензия подписывается руководителем (в случае его отсутствия
заместителем руководителя) лицензионной палаты и заверяется
печатью.
14.При ликвидации юридического лица выданная лицензия теряет
юридическую силу.
В случае реорганизации, изменения наименования юридического
лица, утраты лицензии лицензиат обязан в 15-дневный срок подать
заявление о переоформлении лицензии.
Переоформление лицензии производится в порядке, установленном
для ее получения.
До переоформления лицензии лицензиат осуществляет деятельность
на основании временного разрешения, выданного лицензионной
палатой.
15.Лицензионная палата приостанавливает действие или
аннулирует выданные лицензии в случаях:
- представления владельцем лицензии соответствующего
заявления;
- обнаружения недостоверных данных в документах,
представленных для получения лицензии;
- нарушения лицензиатом условий действия лицензии;
- невыполнения лицензиатом предписаний или распоряжений
государственных органов или приостановления ими деятельности
предприятия, организации и учреждения, а также физического лица,
занимающегося предпринимательской деятельностью без образования
юридического лица, в соответствии с законами Российской Федерации;
- ликвидации юридического лица или прекращения действия
свидетельства о государственной регистрации физического лица в
качестве предпринимателя.
16.Лицензионная палата в 3-дневный срок со дня принятия
решения о приостановлении действия лицензии или о ее аннулировании
в письменной форме информирует об этом решении орган
государственной налоговой службы и лицензиата.
В случае изменения обстоятельств, повлекших приостановление
действия лицензии, действие лицензии может быть возобновлено.
Лицензия считается возобновленной после принятия
соответствующего решения лицензионной палатой, о котором не
позднее, чем в 3-дневный срок со дня решения он оповещает
лицензиата государственный орган налоговой службы.
17.Лицензионная палата приостанавливает действие на своей
территории лицензий, выданных органами исполнительной власти иных
субъектов Российской Федерации также в случаях:
- если лицензия не зарегистрирована на данной территории;
- невыполнения лицензиатом требований, установленных к
осуществлению фармацевтической деятельности на данной территории.
Лицензионная палата в 3-дневный срок со дня принятия решения о
приостановлении действия лицензии в письменном виде информирует
об этом решении орган исполнительной власти субъекта Российской
Федерации, выдавший лицензию, для принятия решения об ее
аннулировании, органы государственной налоговой службы и
лицензиата.
18.Контроль за соблюдением условий, предусмотренных
лицензией, осуществляет лицензионная палата, аптечное управление
администрации края и контролирующие органы в соответствии с
действующим законодательством.
19.Лицензионная палата ведет реестры выданных,
приостановленных и аннулированных лицензий.
20.Решения и действия лицензионной палаты могут быть
обжалованы в установленном порядке.
21.Руководители и должностные лица лицензионного органа несут
ответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение
требований настоящего Положения и установленного порядка
лицензионной деятельности в соответствии с законодательством
Российской Федерации.
Директор лицензионной палаты
администрации края
В.М.ТЮКИН
|
